中国医药教育协会临床合理用药专业委员会

合理用药的影响因素和相关政策

1935

1合理用药基本原则

世界卫生组织(WHO)关于合理用药的定义是:“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需求,药物剂量符合他们的个体需要,疗程足够,药价对患者及其社区最为低廉。”合理用药的基本原则不仅要保证患者用药安全、有效,而且要使其经济、方便,患者冒较小风险,获得最大效益和最小经济负担。

合理用药的标准有五条(5R):正确的患者、正确的药物、

正确的剂量、正确的用法和正确的时间。WHO/MSH(美国卫生管理科学中心)1997年提出合理用药生物医学标准包括:药物正确无误、用药指征适宜;疗效、安全性、作用途径、价格对患者适宜;用药对象适宜、无禁忌证;调剂无误(包括信息提供),剂量、用法、疗程妥当;病人依从性好。合理用药涉及多个环节,与医生、护士、药师、患者、药品质量、管理、社会环境等多因素有关。例如,药师严格做到了5R,但如果患者依从性低,不用药或不正确用药,对合理用药仍然会产生较大影响。如降压药每日一次,以早上用药为宜;降胆固醇药夜间服用作用最佳,因为HMG-CoA还原酶的活性和胆固醇的合成有日夜节律性,午夜高,中午低,促进胆固醇合成的酶夜间活性是白天的2~4倍,因此他汀类降胆固醇药物应睡前服用。但如果患者不严格按药物的最佳服用时间用药,则会影响药物的疗效。

2合理用药的影响因素

影响合理用药的因素包括:

①正确诊断。正确诊断不仅是医生的责任,药师在调

配处方进行“四查十对”筛查处方时应重视适应证的问题。例如,我院曾有妊娠高血压患者使用抗高血压药物,医生开处方时诊断只写明“高血压”,处方为卡托普利。普利类的血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂可显著降低胎盘灌注量,造成胎儿宫内缺血、缺氧,因此妊娠妇女禁用或慎用。由于处方未写明“妊娠高血压”,因此药师对处方进行了调配,最后医师及时发现未造成严重后果。但是如果处方的诊断写明“妊娠高血压”,则药师可以及时纠正医师的不合理用药。由此可见,正确诊断与药师审方间有密切的关系。

②患者机体状态、年龄、性别及良好的顺应性,心、肝、肾、神经系统功能等病生理基础。

③用药史、过敏史、遗传因素(酶缺陷、酶异常)。④药物剂型、给药途径、方法,使药物在病变部位发挥

中国执业药师

合理用药

治疗作用,药代动力学(PK)、药效学(PD)满足治疗需求。合理用药应重视药代动力学和药效学关系。抗菌药物的药效学是影响抗感染治疗成败的关键因素。部分抗菌药物呈时间依赖性,如β-内酰胺类药物一般呈时间依赖性,应一日内多次给药。

部分抗菌药物呈浓度依赖性,如喹诺酮类抗菌药物,应一日一次给药。

⑤药物和机体间相互作用、药物相互作用。此外,还应重视药物与食物相互作用。例如,柚子汁可提高环孢素等免疫抑制剂的血药浓度,加用柚子汁可减少该类药物的用量。器官移植或骨髓移植后使用免疫抑制剂发生移植后高血压,此时降压药最好选择钙离子拮抗剂,可大大提高免疫抑制剂环孢素ACsA)的血药浓度,增强免疫抑制作用,并对抗CsA对血管的效应,提高肾小球滤过率,减少术后排斥反应和急性肾小管坏死(ATN)的发生浓度。选用钙离子拮

抗剂,可减少CsA等免疫抑制剂的用量,减少该类药物的不良反应并减轻经济负担。

3我国合理用药的相关政策法规

①保证药品质量,加强生产销售监管,实施GMPGSP

GLP。目前我国的GMP认证开始实行单品种认证,这是对GMP车间认证的细化和深入,GMP认证的要求大大提高。但值得注意的是,许多药品生产企业往往只重视对厂房、生产设备的改造以达到cGMP标准,而忽视了药品研发与临床的结合。如抗感染药物头孢呋辛,一般国产头孢呋辛的储存条件为冷处保存或阴凉处保存,而进口头孢呋辛通常无此要求,因此医院在进行药品招标时愿意使用进口头孢呋辛。再如国产头孢类抗菌药物一般要求做皮试,而进口头孢类药品一般只要求询问过敏史,无皮试要求,因此导致临床倾向于使用进口头孢类药品。由此可见,我国药品生产企业在达到各种认证要求的基础上,应多与临床沟通,将药品的研发生产与临床有效结合起来。

②建立ADRADE监测制度,并扩展建立药物警戒系统(pharmacovilgilancePV)。目前在国家层面我国已经成立药品评价中心和药品不良反应监测中心,对上市药品质量及安全性进行测评,同时对不合理用药进行监测。此外,应建立地区和医院药物治疗管理委员会,加强对医疗机构内部合理用药和药物不良反应的监测,指导合理用药。

③实行处方药与非处方药分类管理制度,抗菌药必须凭处方购买。

④实行药品集中招标采购制度。

⑤实行《抗菌药物临床应用指导原则》。这是我国首次制定的全面、系统的针对抗菌药物合理应用的指导性文件,对指导临床抗菌药物的应用,规范用药行为,进一步提高抗菌药物

的治疗效果,降低不良反应、减少药源性疾病发生率,合理应用抗菌药物,提升临床药物治疗水平,确保医疗质量和医疗安全,同时降低不合理医药费用具有十分重要的意义。

⑥发布《处方管理办法》,要求处方使用经药品监督管理部门批准并公布的通用名称;药师调剂处方时必须做到“四查十对”,即查处方,对科别、姓名、年龄,查药品,对药名、剂型、规格、数量,查配伍禁忌,对药品性状、用法用量,查用药合理性,对临床诊断;严格执行“一品两规”,按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品,同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,

处方组成类同的复方制剂12种。⑦逐步建立临床药师制。在卫生部公布的《医疗机构药事管理暂行规定》中,明确临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。临床药师主要职责是:深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见;参与查房和会诊,参加危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议;进行治疗药物监测,设计个体化给药方案;协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作;协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、反馈药物安全信息;提供有关药物咨询服务,宣传合理用药知识;结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究。该规定为药师充分发挥指导合理用药的作用提供了制度保障。

⑧实行国家基本药物政策。初步建立国家基本药物制度,是我国《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)

》的五项重点改革之一。为加快国家基本药物制度的建立和实施,国务院医改工作领导小组日前组建成立了国家基本药物工作委员会,负责协调解决建立国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。

⑨制定临床诊疗指南和药物临床应用指导原则。我国目前已有各种指南上千种,但在临床中医师和药师的依从性仍有待加强。在目前特殊国情下,一些以循证为基础的临床用药指南规范由官方正式发布,如《抗菌药物临床应用指导原则》由卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部等三部门联合发布实施,其效力高于学术推广。

4合理用药中药师的作用

促进合理用药是每位药师的职责,药师的每一工作环节

都与合理用药有关。药师应用自己的知识和技能,通过处方管理、用药评估,提供药物信息、血药浓度监测、与医生护士合作、直接为患者服务、咨询,及时发现问题,提供解决策略。

(本文根据作者在首届中国药师大会上的讲话录音整理